Die Health Research Authority hat am 2. November 2026 die Befunde eines sechsmonatigen Pilotprojekts zum Inclusion and Diversity Plan veröffentlicht. Im Pilot, der 2025 lief, testeten Forschende, Sponsorinnen und Sponsoren sowie Research Ethics Committees das von der Behörde gemeinsam mit der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency entwickelte Fragen- und Hilfsinstrument. Ziel war es, Planungen zu Einschlusskriterien, realistischen Rekrutierungszielen und Maßnahmen zur Ansprache unterversorgter Bevölkerungsgruppen in klinischen Studien systematischer und nachvollziehbarer zu machen.
Nach Darstellung der Health Research Authority erleichtert das Instrument die strukturierte Ableitung realistischer Zielgrößen, zum Beispiel durch Verweis auf epidemiologische Daten, und verbessert die Dokumentation gegenüber Ethikgremien. Teilnehmende Sponsoren und Research Ethics Committees hätten die Relevanz der Fragen überwiegend positiv bewertet, zugleich seien Hinweise zur Praxistauglichkeit und zur Dokumentation spezifischer Maßnahmen gegeben worden. Der Pilot umfasste sowohl kommerzielle als auch nicht-kommerzielle Prüfungen, darunter Arzneimittelprüfungen in fortgeschrittenen Phasen.
Der Bericht benennt auch Grenzen: Besonders in frühen Studiendesigns fehlten teilweise belastbare Vergleichsdaten, wodurch die Festlegung quantifizierter Zielgrößen erschwert sei. Die Behörden empfehlen in solchen Fällen transparente Begründungen, adaptive Rekrutierungsstrategien und die Nutzung verfügbarer Datenquellen. Die Health Research Authority und die Medicines and Healthcare products Regulatory Agency betonen, dass es sich derzeit um Leitlinien handelt und daraus keine neuen gesetzlichen Pflichten erwachsen.
Der Pilot fügt sich in die Reformen des Regulierungsrahmens für klinische Prüfungen ein, die im April 2026 aktualisiert wurden. Behörden und Forschungseinrichtungen wollen durch bessere Repräsentativität die Übertragbarkeit von Studienergebnissen erhöhen und ethische Bewertungen fundierter machen. Organisationen wie das National Institute for Health and Care Research unterstützen ergänzende Maßnahmen zur verbesserten Erfassung von Geschlechts-, Alters- und Ethnizitätsdaten.
Offen bleibt, wie die Empfehlungen flächendeckend mit bestehenden Meldepflichten und Begutachtungsprozessen verzahnt werden. Die Health Research Authority kündigt an, das Feedback weiter auszuwerten und anschließend konkrete Umsetzungsschritte, klarere Beispiele für realistische Zielsetzungen und abgestimmte Erwartungen für Sponsoren, Forschende und Ethikgremien vorzuschlagen.
Redakteurin: Clara Simonichek (Artikel mit KI-Unterstützung).